Hibワクチン・アクトヒブの供給遅延解消へ ３月に57万本供給予定 前年同月から倍増
公開日時 2020/02/27 04:51厚生労働省は２月26日までに、供給遅延の状況にあるインフルエンザ菌b型（Hib）感染症の定期予防接種に使用されるアクトヒブ（一般名：乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体））について、「製造販売業者（＝サノフィ）による調査等が完了し、アクトヒブの供給遅延が解消されることになった」との通知を発出した。３月に57.1万本を供給する予定で、前年同月実績の26.2万本から倍増となる。
アクトヒブの添付溶剤が充填されたシリンジ容器の針に錆が発生したことを受け、サノフィは調査が完了するまで受注を見合わせていた。
■針の錆は「偶発的に発生」 当面は目視継続を 抜本的解決に向けバイアルなどに変更指導
調査結果によると、シリンジ容器の製造などに問題は認められず、「偶発的に発生した」と結論付けた。サノフィによる出荷前抜き取り検査を強化するとともに、医療機関には継続して特に針先端部及び針と注射筒（シリンジ）の結合部分をよく確認してもらい、異常が確認された場合は当該製品を使用せず、サノフィに連絡するよう求めた。
今後も「本事例の偶発的な発生を完全になくすことはできない」ことから、厚労省は抜本的な解決に向けて、添付溶剤をバイアルなど別形態に切り替えるようサノフィに指導した。ただ、同剤は国内で承認されているHib感染症に対する唯一の予防接種ワクチンで、錆の生じたシリンジが接種に使用された場合の健康被害も、局所的な炎症性反応が生じる可能性は否定できないものの、全身性や重篤な被害が生じる可能性は低いと考えられると判断。当面は現行の添付溶剤の形態で供給を再開し、医療機関に目視などの協力を求めることにした。
通知は２月25日付け（健健発0225第３号、薬生安発0225第８号、薬生監麻発0225第５号）。
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February 26, 2020 at 11:51AM
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