後発品の安定供給企業体制評価指標案 製造能力、乖離率などが軸に 厚労省研究班が後発品検討会に報告
公開日時 2023/08/22 05:05
厚労省の「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」は8月21日、安定供給を行う企業情報の可視化をめぐり議論を行った。可視化された情報の薬価上の評価も一つの焦点となることが想定される中で、この日の検討会では北里大薬学部の成川衛教授が研究代表者を務める研究班「後発医薬品の安定供給等に係る企業体制の評価」の検討状況に関する現状報告を受けた。現時点での評価指標（案）では、①製造能力、実績、計画の透明化、②緊急事態への備えと事例、③安定供給体制、④薬価からの大きな乖離率の実態－が軸となっており、今後重みづけの行方も注目されるところだ。
「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の取りまとめた報告書では、「医薬品の安定供給等に係る企業情報（製造能力、生産計画、生産実績等）の可視化（ディスクロージャー）を行った上で、これらの情報を踏まえた新規収載時及び改定時の薬価のあり方を検討すべき」とされている。こうした背景から同研究班は、後発医薬品の安定供給等に取り組んでいる企業を適正に評価し、その結果を薬価制度等に反映するため、企業体制の評価指標の検討に着手した。
◎供給計画・実績で供給販路の公表も 新後発品・不採算品目の乖離率状況も指標に
現時点での評価指標の軸の一つとされる、「製造能力、実績、計画の透明化」では、供給計画・実績や製造所に関する情報公表をあげている。供給計画・実績では供給販路の公表も求める考え。「安定供給体制」では、自社製品の出荷停止事例、他社の出荷停止製品等に対する増産対応、医療関係者への情報提供、供給不安発生時の事後対応とした。業務停止処分相当の重大な供給不安を引き起こした場合は、第三者委員会による検証および結果の公表としている。
薬価改定時の乖離率については、「新規後発品および不採算品再算定品目に係る価格の乖離状況」も評価指標に盛り込む考えを示している。
構成員からは、「安定供給体制については、限定出荷の状況だけでなく、医療機関への周知などの観点も重要で、こうした点も評価すべきではないか」との声もあった。
◎GＥ薬協加盟社対象に企業体制評価の予備調査も
研究班では８月末までの間、日本ジェネリック製薬協会加盟社を対象に「後発医薬品の安定供給等に係る企業体制の評価に関する予備調査」を実施している。今年3月末時点もしくは過去1年間について現段階での評価指標（供給不安発生時の事後対応と薬価改定時の乖離率の実態を除く）について調査する。
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